La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de que desde el pasado 1 de julio dejó de comercializarse en España el fármaco Myolastan (tetrazepam) debido a la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.
Por tanto, las autoridades sanitarias advierten de que no deben iniciarse nuevos tratamientos con este medicamento, popular relajante muscular, y, a los pacientes que actualmente lo utilizan, les recomienda revisar el tratamiento y, en caso necesario, sustituirlo por otra alternativa terapéutica, "vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas".
La AEMPS ha venido informando los dos últimos meses sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, comercializado en España como Myolastan por Sanofi, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).
Este comité recomendó la suspensión de comercialización de tetrazepam ya que se le ha asociado a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves, recuerda la AEMPS. En este sentido, las autoridades sanitarias han considerado que "los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos".
Mientras se adoptaba una decisión final sobre este asunto, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no sobrepasar los 7 días de tratamiento, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan tetrazepam.
El pasado 29 de mayo se publicó la decisión de la Comisión Europea en la que se ratificaba la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. Ante esta orden, y "teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en España indican un uso elevado y en muchos casos prolongado -explica Sanidad-, puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente" se ha fijado en el 1 de julio la fecha de suspensión de la comercialización del fármaco para que la retirada se pueda realizar adecuadamente y los pacientes puedan consultar con su médico.
Fuentes de la compañía farmacéutica consultadas por Europa Press, señalaron al conocerse la revisión del medicamento que "la seguridad de los pacientes es la prioridad de la compañía", y, aunque consideraban que inicialmente "no ha habido cambios" en el balance beneficio-riesgo del medicamento, cooperan "plenamente" con las autoridades sanitarias en todas las medidas a tomar en cada estado miembro de la UE donde actualmente hay comercializados medicamentos con este principio activo.
Este medicamento pertenece al grupo de las benzodiazepinas, tiene un efecto relajante muscular y está indicado en contracturas dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas y trastornos vertebrales estáticos (tortícolis, dorsalgia y lumbalgias); afecciones traumatológicas; contracturas neurológicas con espasticidad, y tratamiento coadyuvante en rehabilitación o reeducación funcional.
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