Se seleccionará a 190 voluntarios "sanos" para probarla
Un nuevo “hito” en la lucha frente al coronavirus en España. El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado este viernes que se ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna anticovid en España.
Se trata de la vacuna Ad26.Cov2.S, de la empresa belga Janssen, una compañía de Johnson&Johnson, que utiliza una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus, explica el Ministerio de Sanidad.
Illa ha dado pocos detalles sobre cómo se llevarán a cabo el ensayo y la selección de los voluntarios, pero esto es lo que se sabe, por el momento, de la noticia:
España, entre los tres países ‘afortunados’
España es uno de los tres países europeos seleccionados para este ensayo clínico. En concreto, la vacuna se probará en su fase 2, después de haber superado los ensayos preclínicos (en animales) y la fase 1 de los ensayos clínicos (ya en personas).
Los otros dos países elegidos han sido Alemania y Países Bajos.
Resultados positivos en la primera fase
En la fase 1, esta vacuna se ha probado en Estados Unidos y en Bélgica y los resultados han sido “satisfactorios”, ha señalado Illa. Este ha sido uno de los requisitos clave para que la Agencia Española del Medicamento autorice ahora sus ensayos en España.
190 voluntarios
Aunque Illa no ha especificado cómo se seleccionará a los voluntarios, el ministro ha aclarado que los ensayos comenzarán cuanto antes, y el reclutamiento —que corre a cargo de la compañía— empezará la semana que viene.
En este ensayo clínico participarán 550 voluntarios en total, 190 de ellos en España. El resto proceden de Alemania y Países Bajos. Los voluntarios serán personas sanas de entre 18 y 55 años, en un grupo, y mayores de 65, en otro.
Madrid y Santander, las elegidas
Los ensayos se han autorizado en tres hospitales españoles: el de La Paz y la Princesa en Madrid y el de Marqués de Valdecilla en Santander.
¿En qué consiste la ‘fase 2’ de los ensayos?
Normalmente, los ensayos clínicos (en humanos) tienen tres fases. Después de haber comprobado en los ensayos preclínicos que no produce toxicidad ni reacciones, y que es efectiva (en la fase 1), en esta fase 2 se trata de calibrar las dosis de antígeno y determinar cuántas dosis de vacuna (una o más) serán necesarias para cada persona, en función de la inmunidad que se genere.
¿Favorece esto a España en el reparto de vacunas?
No, la distribución será “equitativa”, ha recalcado Illa. Esto significa que ni España, ni el resto de países, tendrá prioridad cuando salga la vacuna. El objetivo, ha afirmado el ministro, es “generar conocimiento” y “alcanzar cuanto antes una vacuna”, pero el país no tendrá “ninguna ventaja” a la hora de hacer el ‘reparto’.
Estos ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas. Sólo con resultados positivos, una vez evaluados por las autoridades regulatorias competentes, se autorizaría la comercialización de la vacuna en territorio europeo.
Además, la Agencia Española del Medicamento mantiene contacto con otras compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España. Illa ha anunciado que las primeras dosis de la vacuna de AstraZeneca podrían llegar a España a finales de diciembre.
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